医療部品

医療部品

ABIS は 2009 年に医療部品に参入しました。それまでは主に自動車と家電製品を扱っていました。ドイツの顧客から、内視鏡ハウジングを作ってもらえないかと問い合わせがありました。試してみようと言いました。当時、深センでは医療用射出成形を行っている工場は多くありませんでした。私たちの施設は簡素なもので、クリーンルームはなく、材料管理も厳密ではありませんでした。サンプルの最初のバッチが出荷されました。お客様は、寸法は問題ありませんでしたが、表面に粒子があったと言いました。そのとき、医療部品には自動車部品とはまったく異なる清浄度要件があることが分かりました。

そのプロジェクトはうまくいきませんでした。しかしその後、私たちは医療に真剣に取り組むようになりました。 2012年 ISO13485を取得。 3階クラス8、約80平方メートルに当社初のクリーンルームを建設。振り返ってみると、私たちはいくつかの間違った機器の選択をしてしまいました。陽圧システムの騒音が大きすぎ、HEPA フィルターの交換が頻繁に必要となり、運用コストが予想よりも高くなってしまいました。

現在、医療は当社のビジネスの約 15% を占めています。大きくはありませんが、利益率は自動車よりも優れています。実際にどのような事業を行っているか説明しましょう。

 

射出成形

PC、PPSU、PEEK を定期的に実行します。 80Tから1600Tまでの機械、小さな部品から大きな部品までOK。私たちが目にする最も一般的な医療アプリケーションは次のとおりです。

診断装置のハウジング。血糖計とか血圧計とか、そういうもの。大量生産、中精度の要件、主に装飾部品。私たちは6年間、日本のブランドのグルコメーターのトップカバーを製造してきました。年間約 50 万個の. 16-キャビティ ホット ランナー金型、サイクル タイム 22 秒。技術的には難しくありませんが、一貫性が重要です。 Cpkは6年連続1.5以上。

消耗品。採血管キャップ、試薬カードハウジング、ピペットチップ。これらは主に 3 階のクラス 8 クリーンルームで実行されます。当社は国内の IVD 会社向けに. 1000UL サイズ、64-キャビティ モールド、PP 素材のピペット チップを多数製造しています。難しいのは同心度です。チップの中心が 0.05mm 以上ずれていると、吸引量が不正確になります。開始時の拒否率は 8% でした。金型ガイドを4本のガイドピンから精密位置決めブロックに変更。 0.3%まで下がりました。

インプラント-関連の部品はあまり引き受けません。できないからではありませんが、検証サイクルが長すぎるからです。あるお客様が PEEK 脊椎ケージを求めて当社を訪れました。最初の問い合わせから製品化まで3年半かかりました。材料検証、生体適合性試験、その間の臨床試験。その段階で私たちがお手伝いできることはあまりありませんでした。とにかく顧客の資金がなくなったため、プロジェクトはキャンセルされました。 1 つの金型で損失が発生しました。

MIM は私たちの強みです

金属射出成形。小型、複雑、大量の金属部品に適しています。-深センには今たくさんのMIMショップがあります。私たちは、初期の工場の 1 つである 1996 年の工場開設以来、この作業を続けています。

私たちが最もよく目にする医療用 MIM アプリケーション:

腹腔鏡器具のジョーとシザーヘッド。複雑な形状、内部空洞、従来の機械加工ではそれができないか、コストがかかりすぎます。 MIM はそれを一発で行い、後は磨くだけです。国内内視鏡メーカー数社に継続的に供給しております。具体的に名前を挙げることはできません。材質は主に17-4PHステンレス鋼で、焼結後の硬度はHRC28～32です。ジョー合わせ面クリアランスを0.03mm以内に抑えています。

歯列矯正ブラケット。量は多いですが、プロジェクトは 1 つだけで、続行されませんでした。お客様が独自のラインを構築しました。ブラケットとはそういうものです。一度プロセスを理解したら、それを社内に導入しているのは、少数の大手世界的ブランドだけです。-長期的に外部委託しないでください。-

整形外科用ネジ. 17-4PH または 316L。私たちはサンプルを作成しましたが、生産注文は行っていません。最大の問題は、表面処理ができないことと、殺菌-社内で行う場合は、下請けに委託する必要があります。お客様はサプライチェーンが長すぎると感じました。

医療用 MIM には材料認証の問題があります。 FDA にはインプラント-グレードの金属粉末に関する要件がありますが、すべての粉末サプライヤーがその文書を持っているわけではありません。当社は現在、BASF と中国科学院に関連する国内サプライヤー 1 社の粉末を使用しています。どちらも生体適合性データを持っています。しかし理論的には、粉末のロットを変更するたびに再検証する必要があります。-顧客は必ずしもその料金を支払いたいとは限りません。

二次加工・組立

医療部品には二次加工が必要な場合が多いです。レーザーマーキングが最も一般的です。 UDIコード、LOT番号、有効期限。金属とプラスチックにマーキングできるファイバーレーザーマーカーが 2 台あります。問題はスピードではなく、ポジショニングだ。ある顧客の採血管では、マーキング位置の公差が ±0.2 mm 以内である必要がありました。正しく取り付けるには専用の治具を作成する必要がありました。

超音波溶着私たちはかなりの量のことを行います。プラスチック部品のアセンブリでは、テスト カードの上部カバーと下部カバーのように、超音波が使用されることがよくあります。パラメータの調整が必要です。振幅、溶接時間、保持時間は材料ごとに異なります。 PCとPCの溶接が簡単に行えます。 PCからABSまでは注意が必要です、エネルギーが多すぎるとフラッシュが発生します。

アセンブリでは、すべてではなく一部のプロジェクトを引き受けます。複雑さによって異なります。シンプルな圧入、ディスペンスが可能です。弊社に設備のない電子部品実装に関するもの。ある顧客は、バッテリーを備えたハンドヘルド診断装置の組み立てを当社に依頼しました。私たちはそれを引用しましたが、最終的にはお客様が自分で行うことになりました。おそらく最善です。そのプロジェクトは後にリコールがありました。バッテリー-関連。

についてクリーンルームs

現在クリーンルームは2か所あります。 3 階はクラス 8 で、2012 年に建てられ、プラスチック部品が使用されています。 5 階には 2019 年に追加されたクラス 7 があり、主に MIM の後処理と検査用に設置面積が小さくなっています。{6}}

クラス 7 はクラス 8 に比べて維持コストが著しく高くなります。従業員は出入りの際にガウンを 2 回交換する必要があり、生産効率が打撃を受けます。実際のクラス 7 の使用率はそれほど高くなく、おそらく年間 60-70% です。私たちがそれを構築したとき、多くのハイエンドの医療プロジェクトが入ってくるだろうと考えていました。実際には、ほとんどのプロジェクトはクラス 8 で問題ありません。

クリーンルームの粒子モニタリングは SGS に委託しており、四半期ごとにテストされています。温度と湿度は私たち自身で監視し、継続的に記録します。このデータはアーカイブする必要があり、顧客は監査中にそれを確認します。

私たちがやらないこと

一部の内容は当社の範囲外です。それについては率直に伝えたほうがよいでしょう。

殺菌。 EO滅菌、ガンマ線滅菌、どちらも行っておりません。下請けが必要です。深セン周辺には専門家が数社ありますので、調整させていただきますが、費用は別途となります。

長期にわたるインプラント。-人工関節、心臓ステント、そういうものです。私たちには資格も経験もありません。たとえ誰かが尋ねたとしても、私たちはそれを受け入れません。

滅菌包装。医療グレードのブリスター包装、タイベック シーリングを行う設備はありません。-通常のPE袋包装も可能ですが、それは無菌バリアではありません。

臨床試験文書のサポート。材料証明書、寸法報告書、工程内検査記録などを提供できます。-しかし、臨床プロトコルや倫理承認、それは私たちの範囲ではありません。

私たちとの仕事の一般的な流れ

調査段階では図面が必要ですが、3D が望ましいです。図面はなく、物理的なサンプルです。リバース スキャンは可能ですが、料金がかかります。-製品設計が最終決定していない場合は、検証のために最初にプロトタイプを作成できます。 CNCとSLAがあります。

通常、お見積りは 2 ～ 3 営業日以内に返信されます。工具費は別途お見積り、部品単価は材質、キャビティ数、サイクルタイム、二次加工により異なります。医療部品の場合、通常、標準価格に 15 ～ 20% を追加します。文書化、トレーサビリティ、クリーンルームの運営にはすべて費用がかかります。

金型開発のタイムラインは複雑さによって異なります。単純なプラスチック部品は 6 ～ 8 週間。スライドとリフターを備えた複合体は10〜12週間。 MIM 金型は一般に部品が小さいため、高速になります。

最初の記事の承認後、生産契約を締結します。医療部品の場合、通常、お客様に年間購入フレームワーク契約への署名をお願いしています。サンプル開発時を除き、1 回限りの小バッチを取得することはありません。-その理由は、医療部品にはパラメーターのロックダウンと文書管理のための固定コストがかかるためです。小さすぎると機能しません。

ご質問がある場合は、営業担当者に直接お問い合わせください。お問い合わせメールに図面を送信してください。これは医療プロジェクトであることに注意してください。フォローアップする適切なプロジェクト エンジニアを割り当てます。

ABIS MOLD Technology Co.、Ltd は、最も有名な深センの医療部品メーカーおよび中国のサプライヤーの 1 つです。卸売医療用プラスチック金型、精密チューブのカスタマイズ、カテーテル セット OEM、カテーテル付属品の成形、カテーテル機器、カテーテルの深部加工、IVF 研究室の消耗品、当社の工場からの医療用プラスチック チューブへようこそ。