高品質部品の高精度射出成形メーカー

ABIS Mold Technology は、深センの龍崗区にある 85,000 平方フィートの施設で運営されています。当社は 1996 年以来射出成形金型と精密部品を製造しており、現在は 80 トンから 1,600 トンまでの 40+ 機を稼働させています。当社の年間生産量の約 60% は、ヨーロッパと北米の医療機器メーカーと自動車の Tier2 サプライヤーに送られます。

 

当社の中核事業は医療機器分野、特にカテーテルの製造と精密チューブの製造にあります。当社は、寸法の一貫性が組み立てや性能に影響を与える自動車の安全部品や産業用途にも対応しています。認証スタックには、自動車向けの TS/16949、医療機器向けの ISO 13485、環境管理向けの ISO 14001 が含まれます。

医療機器およびカテーテルの製造

カテーテルの作業は、当社の施設にとって重要な生産量に相当します。当社は、クリーンルーム条件下で 1Fr から 24Fr までの精密チューブ、カテーテル先端の成形、マルチルーメンの押出成形、コンポーネントの接着、最終組み立てを行っています。-私たちが取引する医療機器の顧客は、規制文書が実際の製造と同じくらい多くのスケジュールを推進することを理解しているサプライヤーを必要としています。

当社の医療材料の経験には、USP クラス VI 承認の樹脂、ガンマ線や EtO の滅菌適合配合物、{0}}適切な結晶化プロトコルが重要な PEEK などの高性能ポリマーが含まれます。-カテーテル チューブの場合、用途の要件に応じて、医療グレードの TPU、Pebax、ナイロン複合材、特殊化合物を使用しています。-

クリーンルームの能力はクラス 100,000 (ISO 8) に準拠しており、専用のマテリアル ハンドリングにより、-医療グレードと商業グレードの生産の間の相互汚染-を防ぎます。文書化システムは、FDA 21 CFR Part 820 準拠および EU MDR 要件をサポートしています。

プロセス管理と品質システム

当社では、油圧データのみに依存するのではなく、医療および自動車の精密プログラムでキャビティ圧力モニタリングを使用しています。キャビティ内センサーは、充填および保圧段階で部品に何が起こっているかを追跡します。これは、生産ロット全体で ±0.025 mm の一貫性を維持しようとする場合に重要です。

速度{0}}から-圧力への切り替えを最適化するために、位置や時間ベースのトリガーではなく、実際のキャビティ圧力のフィードバックに基づいて調整します。-このアプローチにより、当社の以前のプロセス方法と比較して、重要なフィーチャの寸法変動が 60 ～ 70% 減少しました。センサー ハードウェアのコストは構成に応じてキャビティあたり約 3,000 ～ 5,000 ドルですが、通常、スクラップの削減により最初の生産四半期内に回収が見られます。

統計的プロセス管理は、Cpk 目標が 1.67 を超えるすべての医療機器プログラムで実行されます。現在の医療プログラムの実際のパフォーマンスは、部品の複雑さと材料の挙動に応じて、およそ 1.6 ～ 2.1 の範囲です。これは、重要なディメンションごとに 50+ 個のサンプル最小数を持つ 30 日間のローリング ウィンドウを使用して追跡されます。

最初の論文の承認率は、最初の T1 提出以内で約 90% です。残りの 10% は通常、根本的な金型の再設計ではなく、プロトタイプの試行中に発見された小さな寸法の調整が必要です。これらの数字は、過去 18 か月をカバーする実際の運用データベースから得られたものです。

スクラップ率は用途によって異なります。

 

モールドフロー解析と DFM のサポート

 

鋼を切断する前に、精密プログラムでモールドフロー シミュレーションを実行します。これにより、重要な領域のウェルド ラインの問題を捉え、ゲートの位置の問題を特定し、寸法の問題を引き起こす収縮を予測します。部品の複雑さに応じて解析には約 800 ～ 1,500 ドルの費用がかかりますが、これは難しいツールを再加工するよりも費用がかかります。

 

最近の医療機器ハウジング プログラムでは、最初のモールドフロー実行時に O リングのシール面を横切る潜在的なウェルド ラインが示されました。{0}ゲートの位置を変更し、ランナー システムを調整したところ、金属が切断される前に問題が解決されました。顧客の前のサプライヤーはシミュレーションなしでツールを作成しており、最終的に元のゲートの位置を塞いで再切断するために 12,000 ドルの溶接修理が必要になりました。-

 

DFM フィードバックは通常、工具コストの削減や製造性の向上の機会を特定します。 1 つの自動車用センサー ハウジングについては、2 つの別個のコンポーネントを 1 つのオーバーモールド部品に結合することを提案しました。これにより、組み立て作業が不要になり、部品の総価格が約 18% 削減されましたが、前もってより高度な工具が必要でした。

 

設備と施設の能力

 

射出成形機は主にすべて電気機械で構成されており、精密作業では油圧装置よりも優れた再現性を実現します。{0}エネルギー消費量は同等の油圧機械より約 60% 低く、寸法の一貫性は SPC データに現れています。

計画外のダウンタイムは現在、総生産時間の約 3% となっています。当社では平均故障間隔を追跡していますが、その数値はマシンの使用年数やアプリケーションによって大きく異なります。当社のフリートの新しい機器 (2020 年から 2023 年に設置) は、予想どおり古い機器よりも優れた MTBF パフォーマンスを示しています。

二次作業には、超音波溶接、熱かしめ、インサートの取り付け、最終組み立てが含まれます。また、プログラムで必要な場合は、資格のある下請業者を通じてシルク スクリーン、パッド印刷、レーザー マーキングを調整します。

材料科学と高性能ポリマー-

PEEK 処理には適切な結晶化制御が必要であり、これは最初の製品サンプルの DSC テストを通じて検証されています。低温で成形してポストアニーリングを試みても、高温での性能に必要な 343 度ではなく、約 220 度で溶ける結晶が生成されるため、機能しません。-これは理論的な知識ではありません。他のサプライヤーの部品もこの方法で失敗したのを見てきました。

医療{0}}グレードの材料には、材料の認証と完成部品を結び付けるロットレベルのトレーサビリティが備わっています。{1}当社では、市販グレードの樹脂による相互汚染を防ぐため、医療用途向けの専用処理装置を維持しています。-乾燥プロトコルには露点監視が含まれており、色分けされた保管庫を使用して医療用材料と市販材料を区別しています。{6}}

-当社の検証済み材料ライブラリ内の高温エンジニアリング熱可塑性プラスチックには、PA6、PA66、PA12、PBT、PPS、PEI、PSU が含まれます。当社はガラスや炭素繊維で強化されたコンパウンドにも取り組んでいますが、繊維が充填された材料は、充填されていない樹脂とは異なる加工上の考慮事項が必要です。-

一部の材料は社内ではなくパートナー施設を通じて処理されます。-液状シリコーンゴム (LSR) には、現在当社にはない特殊な装置が必要です。 PEEK の連続使用範囲を超える非常に高温のポリマーには、別の施設インフラストラクチャが必要です。これらの材料については、認定パートナーを通じて生産を調整したり、直接の供給元を推奨したりできます。

金属射出成形 (MIM) 機能

金型の設計と製造

当社では、SolidWorks と Cimatron CAD/CAM システムを使用して社内で金型を設計しています。{0}工具は、複雑な形状に対応する EDM 機能を備えた Makino および Sodick CNC 装置で加工されます。精密な医療作業の場合、通常、硬度が HRC 48-52 程度の P20 または H13 工具鋼を指定します。キャビティ数が多い工具や長期にわたる生産では、S136 または NAK80 が正当化される場合があります。

ホット ランナー システムは、アプリケーション要件と顧客の好みに応じて、Yudo または Synventive から提供されます。当社では、顧客が指定した一部のヨーロッパのプログラムで Ewikon を使用しています。コールド ランナー ツールの初期費用は安くなりますが、より多くのスクラップが発生するため、経済的な損益分岐点は生産量と材料費によって決まります。{2}}

コンフォーマル冷却は、サイクルタイムが重要な部品や寸法安定性がより優れた熱管理を必要とする部品には意味があります。冷却回路の複雑さに応じて、工具のコストは 15-25% 増加しますが、より速いサイクルや反りの減少によって回収されます。これを普遍的に適用するのではなく、プログラムごとに評価します。-

リードタイムと価格体系

プロトタイプ ツールは通常、設計の承認から最初のサンプルまで 4 ～ 6 週間かかります。これは通常の複雑性と資材調達の遅れがないことを前提としています。生産ツーリングは、キャビティの数と複雑さに応じて 8 ～ 12 週間実行されます。

一般的な工具コストの範囲

(単一キャビティ、標準的な複雑さ)

これらは大まかなガイドです。実際の見積もりは、部品の形状、公差要件、キャビティ数、工具鋼の仕様によって異なります。ホット ランナー システムでは、構成に応じて 4,000 ～ 12,000 ドルが追加されます。

個数の価格は、材料コスト、サイクル時間、キャビティ数、年間生産量によって異なります。参考として、年間 500,000 ユニットを稼働する PC/ABS の医療機器コンポーネントは、サイズと複雑さに応じて 1 個あたり 0.80 ～ 1.50 ドルの範囲になります。キャビティ数の最適化により、体積が増えると経済性が向上します。

継続的な生産の最小注文数量は、工具への投資とプロセスの検証を正当化するために、通常、年間約 50,000 個から始まります。医療機器アプリケーションは、単価の経済性や規制要件を考慮すると、少量で動作する場合があります。

エンジニアリングサポートプロセス

初期の技術評価には、部品設計のレビュー、DFM 推奨事項、およびモールドフローの実現可能性調査が含まれます。プログラムに関する重大な問い合わせについては、これを無料で提供します。部品の複雑さと現在のエンジニアリング作業負荷に応じて、納期は通常 3 ～ 5 営業日かかります。

正式な見積もりは、工具コストの内訳、さまざまな量レベルでのピース価格の見積もり、タイムラインの予測を含めて、5 ～ 7 営業日以内に提供されます。多くの場合、ツールに取り組む前にコスト削減の機会を特定する DFM フィードバックが含まれています。

プロトタイプ段階に移行する適格なプログラムでは、プロセス検証用に単一キャビティまたは限定されたキャビティ ツールを構築します。{0}{0}{1}{1}このフェーズには、材料選択の確認、プロセスの最適化、最初の製品検査、および文書パッケージの納品が含まれます。プロトタイプ ツールへの投資は、部品の複雑さに応じて 5,000 ドルから 15,000 ドルかかります。プログラムが進行すると、これは生産ツールに充当されます。

顧客の紹介と工場監査

当社は、既存の顧客との機密保持契約を条件として、適格な問い合わせに対して顧客照会を提供できます。医療機器や自動車の顧客の中には、公開資料では匿名を希望する人もいますが、NDA に基づいて真剣な見込み客と話すことに前向きです。

工場監査は歓迎されており、重要なプログラムについては奨励されています。当社は通常、品質システム、プロセス管理、マテリアルハンドリング、生産能力を対象とする顧客監査を月に 3 ～ 5 件主催しています。当社の品質マネージャーがこれらの訪問を調整し、サプライヤー認定プロトコルを含む特定の監査要件に対応できます。

FDA または EU MDR 準拠文書を必要とする医療機器のお客様のために、当社は規制当局への提出をサポートする検証済みのプロセス ファイル、材料トレーサビリティ システム、および変更管理手順を維持しています。

*パフォーマンス データは、2023 -2024 年の期間中のアクティブなプログラムによる実際の生産結果を表しています。機密保持契約により、特定の顧客名は省略されています。価格とリードタイムは、プロジェクト固有の要件に応じたおおよその目安です。*