滅菌とは何ですか?
したがって、部品は無菌である必要があります。素晴らしい。どの滅菌方法ですか？それは、手遅れになるまで誰も尋ねない質問です。
滅菌は工具の後に来る-悪い考え
ほとんどの人はこれを逆に行います。彼らは部品を設計し、樹脂を選択し、工具の見積もりを取得し、場合によっては鋼材を切断することもあります。すると規制当局の誰かが「待ってください、これをどうやって殺菌しているのですか？」と言いました。
今、あなたは行き詰まっています。あなたが選んだ樹脂はガンマ線に耐えられません。あるいは、-EO にはガスが多すぎます。あるいはオートクレーブで歪んでしまいます。
初日に医療用射出成形のサプライヤーにこのことについて話しておくべきでした。 90日目ではありません。
虫を殺す 4 つの方法
EO。ガンマ。電子ビーム。-オートクレーブ。プラスチックに関しては基本的にこれで終わりです。
EO（エチレンオキシド）- ガス滅菌。低温、37-63度台。ガスはあらゆる亀裂や隙間に侵入します。ほぼすべての熱可塑性プラスチックに使用できます。 PP、PC、ABS、アセタール、何でも。欠点は？永遠にかかります。エアレーションを伴う場合は最低 2 日間、場合によっては 4 日間かかります。このガスは有毒であるため、出荷する前にオフガスを 25 ppm 未満にする必要があります。中西部の契約滅菌業者は、場合によっては数週間もバックアップが行われないことがあります。
ガンマ- コバルト 60 放射線。速い。パレット全体は1時間で完了します。残留物もエアレーションもありません。しかし、ガンマ線は特定のプラスチックを破壊します。アセタール？忘れて。チョークに変わります。標準的な PP は数か月以内に脆くなり、黄色くなります。ポリカーボネートも黄色になりますが、化粧品を気にしない顧客もいます。
放射線で安定化されたPPがあります{{0}。さらに費用がかかります。 Borealis と LyondellBasell は両方ともこれに合格します。射出成形メーカーは、どれがどれであるかを知っているはずです。ガンマ線滅菌済みの部品についてプロ-ファックス 6323-と言ってきたら、他の人を探してください。
電子ビーム- ガンマ線の代わりに電子。同様の物質的制限。深くまで浸透しないので、壁の厚さが重要です。薄いものに最適です。カテーテル、チューブ、梱包。高速スループット。新型コロナウイルス感染症以降に需要が高まったため、一部の施設は現在24時間365日稼働している。
オートクレーブ- 121 度または 134 度で蒸します。最も古い方法。病院はこれを院内で行っています。-契約滅菌業者は必要ありません。しかし、プラスチックは熱に耐えなければなりません。 PPが柔らかくなります。 HDPE が柔らかくなります。 ABSが歪む。 PEEK、PPSU、PSU、Ultem、またはガラス繊維入りナイロンが必要です。-それでも、部品設計が正しかったかどうかは 500 サイクルでわかります。
樹脂の適合性について
ほら、誰もがシンプルなグラフを望んでいます。この樹脂はこの方法では機能しますが、あの方法では機能しません。現実はもっと厄介です。
Sabic はガンマファインに対応したポリカーボネートを採用しています。ランダムな調合業者からの汎用 PC ですか?たぶんそうではありません。スタビライザーパッケージは重要です。着色料が重要です。 TiO2 ホワイトは、有機顔料よりも放射線照射下での保持に優れています。カーボンブラックは実際に一部のポリマーを保護します。
部品は 25 kGy で合格し、40 kGy で故障する可能性があります。投与量はバイオバーデンと包装密度によって異なります。したがって、チャートだけを見ることはできません。
樹脂供給業者にご相談ください。滅菌互換性データシートを入手してください。目標用量の 1.5 倍でサンプルを分析します。ガンマ線または電子ビームが計画されている場合、これはオプションではありません。{4}
EO が意味をなす場合
熱に弱い部品。-内部チャネルを備えた複雑な形状。薄い膜やフィルターを備えたものなら何でも。 1 つのコンポーネントが放射線に耐えられないマルチマテリアルアセンブリ。-
EOは寛容です。サイクルを繰り返しても、ほとんどのプラスチックは劣化しません。そのため、病院は再利用可能なスコープや器具に EO を使用しています。
しかしEPAは排出規制を強化している。一部施設は休業しております。 5年前に比べてキャパシティーが逼迫している。カスタム射出成形会社は、リードタイムをプロジェクトのスケジュールに織り込む必要があります。
ガンマ線または電子ビームが合理的な場合-
大容量の使い捨て製品。トラック積載で発送するもの。注射器、採血管、IV コンポーネント。何百万も稼ぐにはスピードが重要です。
ガンマ線施設は主に中西部と南東部にあります。 Sterigenics、Nordion、その他いくつか。電子ビームの容量は増加しています。設置面積が小さくなり、許可が容易になります。
ただし、材料は正しくなければなりません。これを間違えるとリコールを行うことになります。
オートクレーブは独自の世界です
手術器具。再利用可能なデバイスハウジング。患者間の滅菌器に戻されるものはすべて。
PEEK はゴールドスタンダードです。高価だが防弾。 PPSU は安価ですが、それでも数百サイクルに適しています。ウルテム (PEI) は機能しますが、脆いです。部品を正しく設計すれば、ガラス-入り PA66 で対応できます。
オートクレーブでは他の方法よりも肉厚の均一性が重要です。薄い箇所が反る。厚い部分は加熱して冷却するのに時間がかかります。医療用射出成形の優れたパートナーは、問題が発生する可能性がある場合、肉厚を押し返してくれます。
検証は大変な作業です
バイオバーデン検査。線量マッピング。無菌検査。安定性の研究。次に、それをすべて 510(k) または設計履歴ファイルに書き留めます。
樹脂を変える？再検証。滅菌設備を変える？再検証。パッケージを変更しますか?再検証が必要な場合があります。
予算は最低 6 か月。おそらくそれ以上でしょう。契約滅菌業者は、お客様のスケジュールではなく、自社のスケジュールに基づいて検証を実行します。
実際の質問
射出成形サービス プロバイダーに相談する前に、デバイスがどこで使用されるかを把握してください。
単回使用の使い捨て製品をオートクレーブのない病院に行きますか?おそらくガンマ線か電子ビームでしょう。-
再利用可能なデバイス?オートクレーブ対応の素材を使用しているため、コストが高くなります。{0}
少量、複雑な形状、熱に弱いですか?{0}} EO。
大量、単純な形状、放射線に安定した素材?{0}}コストはガンマ、施設が近い場合は電子ビーム。-
プラスチック射出成形ベンダーは、以前に医療関連の仕事を行ったことがある場合、これを絞り込むのに役立ちます。そうでない人は、最も安価な樹脂を引用して、後で滅菌について理解させるだけです。そうやってプロジェクトは横道に逸れていきます。
まとめ
滅菌は複雑ではありません。 4 つの方法 (それぞれにトレードオフがあります)。部品が何をする必要があるか、また部品が存続するためにどのような滅菌が必要かに基づいて樹脂を選択してください。その逆ではありません。
早めに工具サプライヤーに相談してください。早めに契約滅菌業者に相談してください。鋼材を切断するまで待ってはいけません。そのとき、高価なサプライズが起こります。