超音波溶着とは何ですか?

医療部品製造ガイド

私は約 12 年間、主に医療ラインで超音波溶接機を稼働させてきました。カテーテル、点滴セット、フィルター ハウジング-など、何でも構いません。超音波溶接とは実際には何なのかとよく聞かれますが、基本的には音を使ってプラスチックを溶かすものだと答えています。耳に聞こえる周波数をはるかに超える高周波振動により、関節部分で摩擦熱が発生します。-接着剤やネジを使わず、汚れることもありません。

機械の仕組み

4 つの部分がシステムを構成します。電源は壁電流を受け取り、それを 20 kHz または 40 kHz まで引き上げます。-用途に応じて、15 kHz または 35 kHz になる場合もあります。コンバータはスタックの最上位にあります。内部には圧電セラミックが組み込まれており、電気信号を物理的な動きに変換します。中央のブースターはその動きを増幅または減衰します。下部のホーンは実際にあなたのパートに触れます。

私が働いたほとんどのショップでは、大きな部品では 20 kHz を使用していました。小さなコネクタや薄い壁のものを使用する場合は、40 kHz の方が優れています。-力が少なく、繊細な形状にも優しいです。ブランソン、デュケイン、ハーマン-彼らは皆、堅実な装備を作っています。正直に言って、1つを選んでそれを使い続けてください。プラットフォームを切り替えなくても、学習曲線は急勾配になります。

部品が治具に入り、ホーンが下がります。マシンは、事前に設定された力または位置でトリガーされます。振動が始まります。エネルギーは、エネルギー ディレクターまたはせん断ジョイントがあるジョイント インターフェイスに集中します。プラスチックは一瞬で溶けます。ホーンは材料が冷めるまで圧力を保持します。終わり。プルテストして、次のテストに進みます。

プロセスパラメータ

振幅は人々が思っている以上に重要です。これは、ホーン面におけるピークからピークまでの動きであり、ミクロン単位で測定されます。材料と接合部のサイズに応じて、通常は 20 ～ 100 ミクロンです。エネルギー ディレクターのジオメトリを確認する必要があるときに、弱い溶接を修正するために振幅を調整する人を見たことがあります。確かに、振幅が高くなると、より多くのエネルギーが部品に投入されますが、焼けたりマーキングしたりする危険もあります。

医療部品の溶接時間が短くなります。 4分の1秒、0.5秒。大きなせん断ジョイントでは 1 秒かかるかもしれません。それ以上長い場合は、何か間違ったことをしている可能性があります。-ジョイントの設計に修正が必要か、材料が超音波に適していないかのどちらかです。不適切なツール設計を修復しようとして 2 秒間の溶接を行う人を見たことがあります。-うまく終わりません。

保持時間は、プラスチックが固まるまで圧力を加え続けます。溶接時間の半分が適切な開始点です。ナイロンや PP で短く切りすぎると、結晶構造がまだ固定されていないため、接合部が引き裂かれてしまいます。

力というのは思っているよりも難しいものです。不十分だとホーンが跳ねたり、接触が不安定になります。多すぎると、エネルギーディレクターが適切に溶ける前に破壊されてしまいます。私は通常、小さな医療部品の場合は約 200 ～ 400 N から始めて、そこから調整していきます。

材料の選択

アモルファスプラスチック

ABSは溶接が最も簡単な素材です。期間。良好なエネルギー伝達、広いプロセスウィンドウにより、多くの罪が許されます。プロトタイプを作成したり、誰かにプロセスを教えたりする場合は、ABS から始めてください。ポリカーボネートも溶接は良好ですが、成形による残留応力に注意してください-PC に超音波エネルギーが当たると、応力上昇部分で亀裂が発生しやすくなります。ゲートの位置を追跡するまで、毎回一連の診断ハウジングに亀裂が発生していました。

ポリスチレンとアクリルはうまく動作します。サイロライトは、IV コネクタや血液接触用途に多く使用されています。-アモルファス材料は温度範囲にわたって徐々に軟化します。これはまさに希望どおりです。溶融物が流れ、接合面を濡らし、鎖が界面全体に拡散します。きれいな溶接。

半結晶性プラスチック

さて、私たちは難しい領域に入ります。ポリプロピレン、ナイロン、アセタール、ポリエチレン-すべて半結晶質。彼らは、超音波エネルギーを伝達するのではなく散乱させる秩序ある分子領域を持っています。融点が鋭いということは、材料が固体から液体に急速に変化し、温度が下がるとすぐに再凝固することを意味します。作業時間はほとんどありません。

PP と PE は、医療用注射器、容器、蓋のいたるところに使用されています。{0}これらは溶接しますが、ハーメチックシールが必要なものには、より高い振幅、ニアフィールドセットアップ（接合部に近いホーン）、せん断接合が必要です。-エネルギー管理者だけでは、漏れのない PP アセンブリを実現することはできません。{4}あまりにも多くの人が試みるのを見てきました。

ナイロンはスポンジのように水を吸収します。 1 週間棚に置かれた部品は、成形機から取り出したばかりの部品とは溶接の仕方が異なります。溶接サイクル中に水分が 100 度で沸騰し、接合部に気孔が生じます。ナイロンを乾かすか、すぐに溶接してください。

クイックリファレンス

材料の混合について

異種プラスチックの溶接についてよく質問されます。簡単に言うと、ほとんどノーです。 ABS と PC は化学的に互換性があるため機能します。-それが PC/ABS ブレンドが存在する理由です。溶解温度は互いに約 40 °F 以内である必要があります。 PPからPEへ?忘れて。どちらもポリオレフィンであることはわかっていますが、接着しません。

ガラスの塗りつぶしは状況を変えます。通常は最大 20% まで、材料が硬いほどエネルギーの伝達が向上します。{2} 30% を超えると、適切な溶接を行うのに十分なポリマーが接合界面になくなります。難燃剤は厄介ですね。表面の潤滑剤は劣化します。かつて、サプライヤーの部品のシリコン離型剤に起因する汚染の問題が発生しました。理解するのに3日かかりました。

ジョイントデザイン

超音波溶接のすべては接合部の設計にかかっています。ジョイントが悪いと溶接されません。パラメーターを一日中微調整しても、根本的に欠陥のあるジオメトリは修正されません。

エネルギーディレクター

標準のエネルギー ディレクタは、1 つの合わせ面に成形された三角形のリッジです。三角形の頂点が対向する平らな面に接触します。接触面積が小さいということは、エネルギー集中が高いことを意味します。プラスチックは速く溶け、接合部を満たすために流れ出ます. 90非晶質の場合は角度が度. 60、半結晶の場合は度-尖った点がより速い凝固を補います。

高さは通常 0.5 ～ 1.0 mm です。部品が小さくなり、ED も小さくなります。ベースの幅は、90 度のディレクターの高さと一致します。私が常に目にすることの 1 つは、金型の磨耗により、時間の経過とともにエネルギー ディレクターが丸くなってしまうということです。新しいツールは素晴らしい溶接を行います。半年後、溶接部が弱くなっています。そのような場合は、ED の形状を確認してください。

ステップとタング-と-

ステップジョイントにより位置合わせが追加されます。 1 つの部分には盛り上がった段があり、もう 1 つの部分にはそれに対応する凹みがあります。 EDはステップの上に座っています。部品は自分で見つけます。-フラッシュは外側ではなくクリアランスに入ります。ウェルドラインを目にしたくない化粧品用途に適しています。

タング-と-は、突き出たタングが溝にはまり込むことでさらに進化しました。両面フラッシュあり。欠点は、工具の公差が厳しくなることです。-タングの両側に等しいクリアランスを金型内に保持するのが困難です。

せん断ジョイント

せん断接合は、半結晶部品のハーメチックシールでは交渉の余地がありません。{0}溶接中にわずかに干渉する 2 つの壁が互いに滑ります。壁は互いに伸縮するにつれて溶けます。継続的なスミアリング動作により、空隙や漏れ経路が排除されます。

溶接時間は ED ジョイントより 3 ～ 4 倍長くなります。より多くの材料が溶解すると、より多くのエネルギーが必要となります。干渉は通常、片側あたり 0.2 ～ 0.4 mm です。緩すぎると完全に溶けません。きつすぎると部品を組み立てて溶接できなくなります。寸法管理が重要です。

フィルター ハウジング、液体リザーバー、圧力を保持するあらゆるもの-せん断ジョイント。私はエネルギーディレクターだけでPPの信頼性の高いハーメチックシールを取得したことがありません。持っていると主張する人もいます。本番環境でそれが維持されているのを見たことがありません。

医療分野での応用

点滴セットはパンとバターです。点滴チャンバー、コネクタ、スパイク、ポートはすべて溶接されています。-接着剤を使用していないため、浸出や残留物に関する生体適合性の心配がありません。 1 つの IV セットには 4 つまたは 5 つの溶接ジョイントがある場合があります。高速回転システムは、1 時間あたり数千回も稼働できます。-

濾過は巨大です。血液フィルター、透析カートリッジ、呼吸フィルター。メンブレンはハウジングに埋め込まれます。溶接により、フィルター媒体を損傷することなく周囲をシールします。漏れ経路やフィルタは、流体を通過する代わりにバイパスしてしまい、無駄になります。-せん断接合、全数検査、工程能力調査。 FDAはこの件には干渉しません。

ドラッグデリバリーは成長を続けています。インスリン ペン、自動注射器、吸入器。-デバイスごとに複数のサブアセンブリ。薄い膜シールを備えたウェアラブル パッチ-そこでねじり溶接システムが威力を発揮します。通常の線形振動により、薄膜に穴が開く可能性があります。ねじりユニットの水平方向の振動パターンはより穏やかです。

診断カートリッジは高速に実行されます。テストストリップハウジング、サンプルカップ、試薬ウェル。サイクルタイムは 1 秒未満。これらの部品は小さく、公差が厳しいため、位置決めは非常に重要です。ロボットハンドリングにより部品を専用の溶接ステーションに供給します。

品質とプロセスの管理

現代の溶接工はすべてを記録します。実際の溶接時間、供給されるエネルギー、ピーク電力、崩壊距離。制限を設定すると、ウィンドウの外側にあるものにはマシンがフラグを立てます。すべての重要なジョイントで SPC チャートを実行します。不合格になる前にトレンドをキャッチしましょう。

引張試験により溶接を検証します。引張試験治具が部品をつかみ、破断力を測定します。シフトの開始時、生産期間中、シフトの終了時に定期的にサンプルを実行します。圧力-保持アセンブリ-を満たし、破損するまで圧力を上げて、どこでどの PSI に達したかを記録するためのバースト テストを行います。

断面を見ると、関節の内部で何が起こっているかがわかります。{0}}それをエポキシで取り付け、溶接部分を切り込み、表面を磨き、拡大して観察します。完全に溶けて流れは均一に見えます。不完全な融合では、目に見える界面が表示されます。多孔性とは、湿気または汚染を意味します。開発中にこれを実行してパラメータを最適化します。実稼働環境で定期的に実行して検証します。

トラブルシューティング

弱い溶接

最初にチェックするのは、エネルギー ディレクターのジオメトリです。部品をつかみ、拡大して見てください。先端が尖っていますか、それとも丸くなっていますか？磨耗した金型は ED を四捨五入しますが、プル テストの数値が低下するまで誰も気づきません。

2つ目はホーン接触です。不均一な接触は、不均一なエネルギー伝達を意味します。アライメントがずれていると、すべてのエネルギーが関節の片側に集中します。その部分に証跡がないか探してください。-これにより、ホーンが実際に接触している場所がわかります。

3つ目は原料バッチの変動です。新しいロットの樹脂、昨日まで機能していた溶接パラメータが今日は機能しません。混合物中の再生粉は流動特性を変化させます。一度、サプライヤーが私たちに何も言わずに15％の再生材を追加し始めたときに、これで火傷を負ったことがあります。

成形と溶接の間のタイミングも重要です。機械から取り出したばかりの熱い部品は、一晩ビンに入れておいた冷たい部品とは動作が異なります。それを標準化するか、それに合わせて調整します。

フラッシュの問題

フラッシュが多すぎると、通常、エネルギーが多すぎることを意味します。まず振幅を元に戻します。続いて溶接タイム。それから強制します。一度に 1 つの変数を修正しないと、何が実際に問題を解決したのか決してわかりません。

ジョイントの設計も役立ちます。フラッシュは-溶接周囲の小さなくぼみ-で移動した材料を捕らえます。段差継手は隙間のバリを隠します。組み込みのソリューションは、パラメータで修正するよりも優れています。-

亀裂や部品の損傷

応力が集中すると PC に亀裂が発生します。鋭い角、ゲートの痕跡、冷却勾配による応力で形成された-すべてが亀裂の発生する可能性のある場所です。-溶接パラメータではなく、成形パラメータを変更することで修正が行われる場合があります。

冷えた部分は脆くなります。冬には倉庫は華氏50度に達し、部品は低温で運ばれ、溶けるどころかひび割れてしまう。溶接機の前のラインにウォームアップするか、ヒーターを設置してもらいます。

化粧品の表面に角の跡がありませんか?トリガー力を下げ、ホーンの表面を磨くか、ホーンと部品の間に薄いマイラーフィルムを置きます。この映画はプラスチックの代わりに虐待を取り上げます。

設備のメンテナンス

ホーンの状態がすべてです。亀裂、孔食、摩耗溝はすべてエネルギー伝達に影響します。-毎日目視検査し、毎週インピーダンスチェックを行ってください。ひび割れたクラクションは、実行すると音が変わります-音が変化するのがわかります。致命的な故障が起こる前に交換してください。ひび割れたホーンがコンバーターにダメージを与えているのを見たことがありますが、その修理には高額な費用がかかります。

コンバーターは時間の経過とともに劣化します。ピエゾセラミックは効率を失います。出力は徐々に低下するため、溶接が失敗し始めるまで気付かなくなります。定期的な出力測定により低下をキャッチします。故障を待つのではなく、スケジュールに従って交換してください。

備品が磨耗します。部品が同じ場所に配置され、プラスチックが金属と擦れ、寸法がずれます。定期的に図面仕様と照合してください。許容差が開いたら再構築または交換します。治具が磨耗すると部品の位置が変化し、溶接の品質が変化します。これを把握しないと、幻の問題を追跡することになります。

規制上の注意

ISO 13485 は医療機器の品質管理を対象としています。プロセス検証-IQ、OQ、PQ-は、溶接作業が一貫して許容可能な製品を製造していることを示します。すべてを文書化します。変更管理はパラメータ、ツール、マテリアルに適用されます。適切な文書化なしに何かを変更すると、不適合になります。

超音波溶接はクリーンルームで効果を発揮します。蒸気がなく、微粒子も最小限に抑えられ、液体接着剤の滴下や飛散もありません。機器は制御された環境に簡単に統合できます。メンテナンススケジュールを守り、機械のグリースや切削油で部品を汚さないようにしてください。

別れの思い

まず用途に基づいて材料を選択してください。次に、溶接するかどうかを確認します。 ABS と PC は最も広いプロセスウィンドウを提供します。 PP とナイロンはさらに注意が必要ですが、実行可能です。半結晶材料のハーメチックシール用のせん断ジョイント。その他ほとんどすべてのエネルギーディレクター。

ツールを購入する前に、ジョイントの設計を正しく行ってください。型を切断した後に悪い接合部の設計を修正するのは費用がかかり、ストレスがかかります。溶接試験のためにサンプル部品を装置サプライヤーに送ります。彼らはこれを一日中行っており、-適切なパラメータを見つけるのに役立ちます。

ほとんどの問題は、部品の寸法、材料の一貫性、機器の状態などの基本に遡ります。エネルギーディレクターが丸められていたり、器具が摩耗していたり​​すると、派手な監視システムは役に立ちません。基本をマスターすれば、残りは後から続きます。