射出成形用の医療用金型サプライヤー

私はこのビジネスで 25 年間を過ごしてきました。 ISO13485 がまだほとんどの人に知られていなかった 1996 年に始まりました。当時、「医療用カビ」というと、もう少し優れた文書が必要で、おそらく壁に証明書が貼られることを意味していました。今？規制環境は非常に複雑になっているため、数十億ドル規模の OEM がサプライヤーの認定につまずいているのを私は見てきました。-

 

誰も事前に教えてくれないことは次のとおりです。医療用金型サプライヤーの選択は、調達の決定ではありません。それはリスク管理の決定です。金型のコストは、ツールの寿命全体で実際にかかる費用のおそらく 40% です。残り？検証、メンテナンス、品質漏洩、物流上の悩み、そしてサプライヤーの QC マネージャーがメールに応答しない午前 2 時に発生する問題。

医療用金型コストの背後にある本当の数字

典型的なクラス II デバイスの金型プロジェクトに実際にかかる費用を示しましょう。これは、当社が昨年見積もった 64 個のキャビティのシリンジ バレルの金型と、顧客が「より安価な」代替品で最終的に支払った金額に基づいています。

そんなこんなでお客様が来られました。最終的にツールの 40% を再構築することになりました。彼らの「節約」は 57% のコスト超過になりました。

オフショアが常に間違っていると言っているわけではありません。念のため、私たちは深センに拠点を置いています。しかし、適切なエンジニアリングサポートが提供されるオフショアもあれば、鉄鋼以外は何も含まれていない見積もりが提供されるオフショアもあります。

実際に必要なサプライヤーはどのようなタイプですか?

ほとんどの調達チームが失敗するのはここです。彼らは、試作工場からフルサービスの契約製造業者に至るまで、15 社のサプライヤーに同じ RFQ を送信しました。-それは、フードトラックとミシュランレストランの両方に結婚式のケータリングの入札を依頼するようなものです。

これが私の正直な意見です。年間生産量が 50,000 部品未満の場合は、射出成形が適切なプロセスであるかどうかよく考えてください。. 3D プリンティングとシリコン キャスティングは、少量生産の医療用途には十分な性能を発揮しているため、-金型への投資は必ずしも意味がありません。

誰もが間違える認定に関する質問

「ISO13485はありますか？」という声をよく聞きます。

はい、そうです。広東省の他の500店舗も同様だ。証明書では、実際の能力についてはほとんど何もわかりません。

尋ねるべきこと:

FDA 規制対象製品の場合:{0}:

• 最後に FDA 検査を受けたのはいつですか? (もし彼らが「私たちは検査を受けたことがない」と言ったとしても、それは必ずしも悪いことではありません。それは単に顧客が登録を処理していることを意味します。しかし、彼らは答えを知っているはずです。)
• 過去 12 か月の CAPA ログを見せてもらえますか?クローズされたアイテムではありません。開いたもの。それは彼らが問題にどのように対処するかを教えてくれます。
• 射出成形の検証プロトコルは誰が所有していますか? (正解: そうします。しかし、優れたサプライヤーはテンプレートを持っており、必要な IQ/OQ/PQ ドキュメントを知っています。)

EU MDR 準拠の場合:

• 付属書 II に基づくトレーサビリティ要件をどのように処理していますか? (彼らが混乱しているように見えたら、その場を立ち去りましょう。MDR の文書要件は冗談ではありません。)
• 材料変更通知のプロセスはどのようなものですか?

最後のものが重要です。私は、樹脂サプライヤーが誰にも告げずに添加剤パッケージを変更したため、前臨床段階で失敗したカテーテル プロジェクトを知っています。-成形業者はそれを捕らえませんでした。デバイス会社はそれを捕らえませんでした。開発から 8 か月後に製品が生体適合性テストに合格しなかったとき、誰もがそのことに気づきました。そういうことは思っている以上に起こります。

ROI の計算: 高品質のツールはいつ効果を発揮しますか?

さて、調達が実際に気にする計算をしてみましょう。

シナリオ: 年間 500,000 個の部品生産、5 年の工具寿命、クラス II 医療機器

低予算ツールでは、その耐用年数全体で部品あたりのコストが 185% 高くなります。そしてこれには、スクラップ部品が顧客に届いた場合の規制リスクも含まれていません。

私は内部データと Plastics Today のいくつかのベンチマークからスクラップとダウンタイムの数値を抽出しました。走行距離はさまざまですが、安い工具は高価な工具であるというパターンは当てはまります。

ABIS で実際にやっていること

簡単な説明: 深センでは年間 400+ 個の金型が生産されており、約 60% がヨーロッパと北米の医療および自動車の顧客に送られます。私たちはこれを 1996 年から行っています。

当社の医療ポートフォリオは、シリンジ コンポーネント、カテーテル ハブ、IVF 消耗品、診断カートリッジなど、使い捨て用の高キャビティ ツールに重点を置いています。{0} 64 または 128 のキャビティ全体で ±0.02 mm、重要な寸法で 1.33 以上の CPK が必要な種類の製品です。

当社は医療生産用にクラス 100,000 のクリーンルームを運営しています。正直に言うと、それはクラス7ではありません。 ISO クラス 5 または 6 の環境を必要とするインプラントを製造している場合、当社はあなたの店ではありません。ドイツでこれをうまくやっているサプライヤー 2 社を紹介します。

私たちが得意なこと:

• ツールを使用する前に DFM フィードバックを提供します（ツール作成後の修正に 20,000 ドルかかる問題を発見します）-
• キャビティ間の一貫性が重要となる複数のキャビティ{{0}ツール{1}}-
• IQ/OQ/PQ サポートのための完全なドキュメント パッケージ
• 6週間のリードタイムなしでエンジニアリング変更が可能

私たちが苦手なこと:

• プロトタイプのジョブを急ぎます (Proto Labs にアクセスすると、より速くなります)
• ショット重量 0.5g 未満のマイクロ成形（Accumold と MTD の方が優れています）-
• 自社の工場で実行したいツール（ここでは、ツールのみの販売ではなく、製造用にセットアップされています。ただし、ツールのみの販売も行うことがあります）。{0}

誰も予算を立てない検証コスト

もう 1 つ、調達チームが一貫して過小評価しているのが検証です。

医療用射出成形は、FDA が「特別なプロセス」と呼ぶものです。成形後に部品の品質を検査することはできません。プロセス自体を検証する必要があります。それは IQ/OQ/PQ プロトコルを意味し、それは文書化を意味し、測定を意味し、そしてお金を意味します。

昨年サポートしたプロジェクトの実例: 96 個のキャビティの金型、キャビティごとに 8 つの重要な寸法、顧客は PQ の完全な CPK データを希望していました。これは、ショットごとに 768 回の測定、実行ごとに 30 ショット、PQ では 3 回の実行になります。 PQ フェーズだけで 69,120 のデータ ポイントについて話します。同社の QA チームはこれに 6 週間を費やしました。

金型の費用は92,000ドルでした。検証コスト (社内作業員と当社のサポート) は約 65,000 ドルでした。ツールコストの 70% を検証に予算付ける人は誰もいませんが、実際に高腔の医療ツールにはそれが必要です。-

サプライヤーがこれを理解していない場合、またはサプライヤーが FDA の検証を通じて顧客をサポートしたことがない場合、問題が発生することになります。そうじゃないかもしれない。絶対に。

意思決定の枠組み

私が OEM 側の場合、サプライヤーの選択についてどのように考えるかは次のとおりです。

私たちはすべての人にとってのすべてになろうとしているわけではありません。 3 週間以内に 4 キャビティのプロトタイプツールが必要な場合、それは私たちではありません。完全な検証サポートを備えた 64 キャビティの製造ツールが必要で、それを 5 年間実行する予定がある場合は、ぜひご相談ください。

次のステップ

これらのいずれかがあなたの状況に当てはまる場合は、サイトからご連絡ください。 CAD ファイルを送信していただいた場合、通常、最初の DFM フィードバックは 48 時間以内に返信されます。初回レビューは無料です。

要望が 1 つあります。お問い合わせには、年間目標数量とスケジュールを含めてください。 「型はいくらくらいですか？」工具の寿命にわたって 10,000 個の部品が必要か、それとも 1,000 万個の部品が必要かが分からなければ、答えることはほとんど不可能です。